很多朋友都不知道，潔凈區(qū)工作服洗滌還有要求，不是隨隨便便就洗了的，還要在適合的環(huán)境下才能進行潔凈區(qū)工作服洗滌，那么潔凈區(qū)工作服要在什么環(huán)境下洗滌呢？因為藥監(jiān)總局2015年103號公告中并沒有對IVD產(chǎn)品的潔凈服區(qū)的工作服洗滌做出任何的規(guī)定。所以，一直以來我個人也認為不是一個很普遍性的問題。但在實際工作中卻很多人在問。所以接下來我們一起跟容鑫小陸一起了解下，在生產(chǎn)潔凈區(qū)的工作服要在什么環(huán)境下進行洗滌吧。

第一，既然法規(guī)沒有對潔凈服做出明確的規(guī)定，那么這個問題是有約定俗成的做法的。其實，應(yīng)該說也不算約定俗成。因為IVD的質(zhì)量管理體系的法規(guī)條款很多是沿用了之前藥品的部分規(guī)范做法。在藥品GMP2010版實施指南中，對于生產(chǎn)區(qū)域的潔凈服清洗是規(guī)定在與生產(chǎn)環(huán)境一致的條件下進行清潔。

第二，我們看一下其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定：在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄（2015年101號公告）中這樣規(guī)定：

潔凈區(qū)工作服洗滌：干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對于這個規(guī)定，作為IVD產(chǎn)品來說是否適用呢？容鑫小陸個人認為這個規(guī)定在IVD特定產(chǎn)品來說是不適用的，因為：潔凈服雖然在低于生產(chǎn)級別的環(huán)境下清潔和滅菌，但無法保證在洗滌之后不會有顆粒殘留在潔凈服上，而這些潔凈服最終是要接觸到產(chǎn)品的，所以，在這樣的一個前提下對潔凈服所進行的清潔并不能保證產(chǎn)品的安全性。所以一定要按要求來進行潔凈工作服的洗滌，醫(yī)藥潔凈工作服也是如此！

所以，對于IVD產(chǎn)品來說其生產(chǎn)區(qū)域的潔凈服應(yīng)該在與生產(chǎn)環(huán)境一致的條件下進行洗滌和滅菌。這個也是潔凈區(qū)工作服洗滌的一大標準要求，親們?nèi)绻枰獙崈魠^(qū)工作服洗滌的話一定要按照標準來進行哈！

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